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01投递简历
02简历筛选
03通知面试
04面试
05录用
立项阶段,负责对项目进行调研、制定项目立项报告、项目实施计划和项目经费预算。
项目立项后,负责组建项目组,分解项目任务、制定项目实验方案。
工艺研究阶段,负责带领项目组成员按照国家临床前研究相关法规政策要求,真实、规范、完整地进行研发开发工作,并定期召开项目组内部技术会议。负责研发原始资料的复核,撰写阶段性研究报告和工艺研究总结报告。
工艺验证阶段,参与撰写工艺验证风险评估报告,带领项目组完成工艺规程、工艺操作SOP等文件,完成工艺验证和临床样品制备工作。
临床注册阶段,负责带领项目组成员提供临床注册所需的技术文件和原始资料,协助注册部完成新产品注册工作。并根据临床审评中心提供的书补意见,带领项目组成员,完成相关补充研究工作。
生产技术转移阶段:负责带领项目组成员完成生产技术转移报告,配合生产部进行生产技术转移。
负责完成公司规定的项目相关知识产权专利方面的申请。
教育背景:生物制药、药学等相关专业研究生及以上学历。
工作态度:认真、负责、积极、乐观;有较强的逻辑思维能力和沟通交流能力,有较强的学习能力和团队合作精神;高度的敬业精神,高涨的工作激情,能接受高强度的工作。
技能技巧:熟悉新药研发概念与流程。熟悉药品注册法规、药品研发相关指导原则。
1.协助项目主管进行新产品小试、中试工艺开发的检验;
2.能够进行检验的方法的开发,完成相应的分析方法学验证,建立完整的质量标准;
3.真实记录实验数据,撰写、整理和完善研究资料。
1.生物/药学相关专业本科及以上学历;
2.具有相关专业实验技能,会操作常用分析仪器及日常维护;
3.具有文献检索、数据分析及资料撰写能力。
1.从事生物制品的分离纯化工艺开发工作;
2.负责项目中工艺的开发和优化,中试工艺放大以及相关生产工艺验证等工作;
3.做好纯化实验室的日常维护,仪器设备的清洁和保养。
1.本科及以上学历,生物工程、化学等相关专业;
2.对纯化认知和实践经验,了解离心、沉淀、超滤、柱层析、膜过滤等分离纯化技术。
1.从事微生物发酵培养和发酵工艺的研究工作;
2.负责研发实验中的培养基配制、菌种制备、发酵罐灭菌、控制、清洗;
3.了解发酵培养过程中参数调节、取样、监控、补料等操作;
4.撰写实验记录,分析实验数据。撰写发酵培养实验的相关文件、URS、SMP、SOPs和BPR等;
5.参与项目中发酵工艺的中试放大、临床样品制备中的发酵培养工作。
1.发酵工程、生物工程、生物技术等相关专业,本科及以上学历;
2.了解微生物培养、发酵罐操作;
3.熟悉细菌发酵工艺,善于发现发酵过程中的异常现象。
1.协助项目主管进行完成新产品小试、中试工艺开发的检验工作;
2.能够独立进行检验的方法的开发,完成相应的分析方法学验证,建立完整的质量标准;
3.真实记录实验过程的实验数据,确定实验数据的准确性、完整性和可追溯性;
4.产品向生产转移时,负责产品质量检验操作规程,技术标准等文件的编写,为质量部门提供技术指导;
5.能协助完成公司交办的其他任务,如实验室仪器、试剂等相关管理工作。
1.生物/药学相关专业硕士及以上学历,有项目经验;
2.了解新药注册法规及相关指导原则,熟悉新药质量研究要求,有新药申报的经验;
3.具有相关专业实验技能,会操作常用分析仪器的使用及日常维护;
4.具有良好的分析问题的能力以及解决难题思路清晰,熟悉生物制品产品研发流程和相关规范;
5.CET-4级以上,有一定的文献检索及数据分析能力,能够撰写研究方案、报告及申报资料。
1.从事疫苗类、病毒类、重组蛋白类、抗体类生物制品的分离纯化工艺开发工作;
2.负责项目中纯化工艺的开发和优化,中试工艺放大以及相关生产工艺验证;
3.能独立调研文献,撰写实验方案并组织实验实施,分析实验数据,完成实验记录和实验报告,撰写项目阶段性纯化工艺总结;
4.配合完成技术转移工作,完成工艺转移报告;
5.做好纯化实验室的日常维护管理,仪器设备的清洁和保养工作。
1.微生物、生物工程、化学等相关专业,硕士及以上学历,有分离纯化经验;
2.熟悉多糖、重组蛋白、病毒的纯化过程,掌握离心、沉淀、超滤、柱层析、膜过滤等分离纯化技术;
3.对多糖和蛋白质性质有一定理解,对分离纯化策略有足够见解;
4.熟悉生物分离纯化涉及到相关设备操作