来源：医药经济报2012年3月16日A08版
http://www.yyjjb.com/html/2012-03/16/content_163229.htm
抗生素、专科药物和生物仿制药是中国医药产业中具有优势基础的品类，将是中国制剂出口的最佳落脚点
制剂出口的美好梦想会在哪里实现？
作为原料药出口第一大国和全球仿制药生产大国，制剂出口是整个产业的梦想，也是国家未来5年的鼓励重点。在未来很长时间内，中国制剂出口都要以仿制药物为主导。而中国制剂出口的最优路径，则要建立在中国医药产业现有全球优势的基础之上。
中国在抗生素、维生素等产品领域拥有完善的产业链，拥有全球话语权；中国抗肿瘤、高血压等专科药物的原料药供应全球；中国生物技术水平与发达国家最为接近。这三大优势对应的制剂品类，有望成为实现中国制剂出口梦想的落脚点。
抗生素：最具全球供应基础品类
目前，我国西药制剂出口主导品种为青霉素类药品、头孢菌素类药品、维生素类药品、抗感染类药品。海关数据显示，2011年，我国青霉素类、头孢类和其他抗感染类药品累计出口额达5.58亿美元，占我国西成药出口额的25.65%。
可以发现，制剂出口的最大品类就是我国原料药在国际上最具话语权的品种。而该品类制剂出口的最大优势，就在于中国拥有全球最大的产能和最完善的配套产业链条。比如头孢合成原料7ACA，国内理论总产能将超过15,000吨。
目前在西药制剂出口领先的石药中诺、华北制药贸易公司和江山药业等企业，其出口排名的优势就是建立在其原料药完善的产业链之上，比如华药的青霉素；石药中诺药业阿莫西林等。
经过多轮产业升级，中国药品质量有了质的提升，发展中国家对中国药品较为认可，亚洲成为最大市场。2011年，出口到亚洲的制剂占总制剂出口金额的35%，但占比下降了8.7%，主要原因是发达国家制剂出口的份额在扩大。2011年，西药出口中，大洋洲、欧洲和拉美市场的出口额比重分别达到17.7%、17.6%和9.0%，同比增幅则高达783.6%、66.3%和40.3%。同时，我西药制剂四大出口市场分别为澳大利亚、美国、中国香港、韩国，均为发达国家和地区。
这也说明，在医疗费用支出和研发成本增加的压力下，发达国家对我国仿制药品的需求呈日益增长之势。
目前，头孢制剂、抗感染药和维生素药品等优势品种出口的可能性已经被华药、石药、浙江医药等具有产业链优势的企业所重视，在国内产能相对过剩、招标价格打压以及各类配套政策的限制下，还有一大批抗生素竞争者紧随其后。
但仍要重视的是，过去的海外销售主要是政府采购订单或海外经销商的采购，本土企业在海外的销售渠道和经营能力十分薄弱，企业的积极性和重视程度不够，这直接约束了制剂出口的快速增长。另外，还要注意差异化竞争，警惕这些品种重蹈原料药行业产能过剩导致的恶性竞争。
扩大销售渠道将成为抗感染药业企业出口的主要工作。可以与国外公司合作，成为其OEM供应商，借别人的品牌，销自己的产品，逐渐树立自己的品牌；也可以通过FDA或欧盟EDQM认证，并藉此向东南亚、南美等国家和地区的销售；并积极应对WHO和欧盟等认证，扩大政府采购的订单等。
专科药物：最具快速成长潜力品类
西药制剂出口中，第二梯队是抗肿瘤、抗高血压和降血脂等产品。近几年来，国内这几个品类的原料药发展迅速。比如沙坦类药物，是全球最大一类抗高血压药物，总销售额在230亿美元以上，在华海药业等药企的带领下已经发展成为供应全球的大品种，华海药业开发的洛沙坦钾片已经获批在美上市；海正药业的抗肿瘤和他汀类药物的原料药和制剂同样获得了十多家跨国公司的订单。
这类特色制剂产品将成为中国化学药物制剂出口最有潜力的品类，也是中国最可能较大规模打进欧美发达国家医药市场的品种。未来特色制剂的发展潜力主要基于几点：
一是我国特色原料药已经拥有很好的基础。目前，海正、华海、海翔、京新等特色原料药企业已经在国际上具有一定的知名度，多年的海外经营形成了丰富的经验和良好的信誉，相关产品的产业链条和技术水平在全球领先。如药品申报、审批文件准备、临床试验设计、产品销售渠道建设，以及确保低成本等，这些基础为未来的制剂转型提供了重要保证。
目前，这些企业都在向相关产业链的下游制剂延伸，扩大制剂产能。其中，海正药业和华海药业已经在美国和欧盟等药品高端市场获得产品上市的许可，相关产品在欧盟等国的销售已经取得很好的业绩贡献。
二是全球制药全面进入非专利时代，2011～2015年间将有价值770亿美元的药品面临失去产权保护的专利悬崖，这将为专科特色仿制药带来无限遐想。中国特色原料药企业近年来在根据产品专利到期情况不断调整产品结构，本土研发较领先的如恒瑞、先声、华药等仿制药企业对专利到期产品同样志在必得，在即将到期的重磅炸弹专利产品对应的原料药和制剂开发队伍中，中国特色药企实力强劲。
三是跨国公司仿制药产能转移承接。在专利药上市速度减慢和全球压缩医疗成本的大环境下，跨国公司在中国的仿制药生产策略已经非常明显，其关注的品种必然是抗肿瘤、高血压、糖尿病等高端难治愈性疾病药物。一部分作为国内市场推广，另一部分作为OEM订单，转口贸易到其他国家。随着产品质量控制技术能力的提升，中国在丰富的原料药和巨大的生产能力的基础上，有机会成为最大的仿制药制造供应基地。
目前，除了原本就集中在特色原料药出口供应的数十家企业外，大批制剂生产企业，如上海医药、现代制药、华北制药等大型药企同样在发展特色原料药业务，目标是通过原料药的介入，打开全球的供应链条，再发展到高端制剂领域。
生物仿制药：最接近国际水平品类
生物药物是当前销售增长速度最快的品类，也是中国制药水平与国际高端水平最为接近的领域。
当前我国生物制药已经取得了一定的发展。资料显示，至今国家已经批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品的上市，有超过200家生物制药企业生产生物药品，国内在研生物药物共有100多只；抗体药物的研究开发火热，处于销售阶段企业5家，临床阶段8家，临床前/拟投资的15家。
虽然这些已经上市或者正在研制中的产品绝大多数为生物仿制药，却并不妨碍其发展成为有竞争力的产品，生物仿制药领域也是中国生物制药未来发展最重要的领域。
在仿制药开发成为全球制药公司发展战略的大环境下，生物仿制药的开发是所有制药企业瞄准的目标。尤其在未来5年，全球可能有价值590亿美元的生物药品将失去专利保护，而从2012年到2020年，生物制剂市场预计将以年收入增长10亿美元的速度增长。
这组数据足以令所有企业疯狂，跨国公司的生物仿制药步伐已经加速。在相关专项鼓励支持基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂等产品开发的环境下，中国凭借现有的生物技术水平加入这一队伍并不算晚。
欧美发达国家对生物仿制药的需求在快速提升，海外的生物仿制药审批程序也在简化。日前FDA发布了生物仿制药开发3项指导原则文件草案就是最好的证明，该草案涉及包括疫苗、血液及血液成分、基因治疗、组织和和蛋白质等产品。
当前已经有一大批本土企业在专注生物制剂的研制，华北制药的重组人血白蛋白、狂犬病疫苗，丽珠、海正、独一味等企业研制单抗等。
但是，生物仿制药的主要需求集中在欧美等发达国家市场，有关专家鼓励本土企业直接将产品在海外进行开发上市，这样从产品审批和市场扩张等方面都更加有效。目前，有一大批企业在加强与跨国公司合作开发产品，其目标市场包括海外市场，本土企业也希望通过跨国公司在全球的影响力，迅速将产品推向国际。
具体品种上，单抗药物、TNFα受体抑制剂、长效蛋白药物等生物仿制药为业界看好。